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Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés H/F


Paris (75000), Paris (75), Île-de-France


Date : 07/09/2020 - Réf : J3P8856JMFL08TRVZNS


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    Niveau d'études : Bac+5    Expérience : Confirmé (5 à 9 ans)   


Description de l'offre

Poste :

Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés H/F

Lieu :

Paris, Île-de-France, FR

Missions :

Dans le cadre du développement de nos activités dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur(e) Validation Systèmes Informatisés F/H.

Au sein des équipes de notre client, vous avez en charge les missions suivantes, dans le respect des standards client, de la réglementation et guides applicables (BPF/GMP, 21 CFR part 11, GAMP...) :

Réalisation d'inventaire des SI, de leur statut et de la documentation associée (documentation technique, dossier de qualification)

Réalisation d'Analyse de Risques

Identification des écarts par rapport aux standards et aux réglementations

Participation à la définition des besoins utilisateurs et à la stratégie de validation

Participation à la rédaction ou revue des documents relatifs aux SI: Plan de Validation, protocoles/rapports de qualification et validation, procédures

Suivi ou exécution des tests

Plan de remédiation pour la mise en conformité des systèmes avec les réglementations applicables, l'intégrité des données et les processus de sauvegarde et d'archivage ...

Contribution à la formation des utilisateurs

Maintien du statut validé des systèmes informatisés (Change Control, revue périodique)

Traitement des modifications, des non conformités et des CAPA

Profil :

De formation bac +5 ingénieur ou master, vous justifiez de2 à 5 ans d'expérience professionnelle en validation des systèmes informatisés

Vous êtes issu(e) du monde de l'ingénierie / Conseil ou des industries de la santé/laboratoires

Vous connaissez et maîtrisez les exigences réglementaires pharmaceutiques et les qualifications et validations

Qualités: autonomie, force de proposition, excellent relationnel, rigueur, qualité rédactionnelle

Anglais opérationnel

Rémunération selon profil

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Localisation :

Paris (75000)






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